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ISO13485內審員培訓

來源:深圳市方泰認證咨詢有限 ?發布時間: 2015-03-27 14:32??點擊:

2015年 8月12-15日 深圳

 

課程背景:

 

        ISO/TC210在ISO9000族標準的基礎上,綜合了各國醫療器械管理法規和實踐經驗,對醫療器械生產企業提出了統一的質量體系專用要求以補充ISO9000族標準的通用要求,制訂了ISO13485和ISO13488兩項標準,我國將這兩個標準等同轉化為YY/T0287、YY/T0288標準。1996年8月,原國家醫藥管理局正式批準了等同采用ISO13485、ISO13488的醫療器械行業推薦標準即YY/T0287idt ISO13485《質量體系 醫療器械GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》和YY/T0288idt ISO13488《質量體系 醫療器械GB/T19002-ISO9002應用的專用要求》。   

 

        通過本課程的培訓以后,學員應掌握YY/T0287idt ISO13485《質量體系 醫療器械GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》和ISO9001:2000標準的理解和應用,掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

 

培訓對象:醫療器械行業具有一定質量管理實際經驗的技術和質量管理人員

 

培訓內容:

 

1 YY/T0287、0288醫療器械應用的專用要求介紹;

 

2 ISO9001:2000標準審核要點介紹;

 

3 YY/T0287、0288醫療器械應用的專用要求結合ISO9001:2000標準講解內審的技巧和方法。

 

培訓方式:講授、練習、討論、案例分析等

 

教師資歷:高級工程師;國家注冊審核員培訓教師;QMS、EMS、OHSMS高級審核員;HACCP高級審核員;具備QMS、EMS、OHSMS、HACCP豐富的審核經驗。

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